草莓视频黄版一起讨论GMP无菌原料药洁净车间设计方案

2010 版 GMP 大大提高了无菌药品生产的控制要求。无菌原料药的生产很复杂。除环境清洁要求外，设备和管道的清洁和灭菌设计、材料、工具和内包装材料的转移也不同于制剂生产的要求。根据无菌原料药精制车间的设计经验，总结设计要点和主要经验供参考。

2010 版 GMP 大大提高了对无菌药物生产的控制要求，同时按 2010 版 GMP 实施要求，从2014年开始，所有无菌药物必须符合现行 GMP 的要求是生产。2012年至2013年，还完成了几个无菌原料药车间的设计改造项目，就像无菌制剂生产线的改造一样。

虽然无菌原料药验收由省、市局、国家局统一认证，但由于工艺和设备生产线相对成熟，无菌原料药生产相对复杂，除环境清洁要求外，设备和管道清洁灭菌设计、材料、工具和内包装材料转移不同于制剂生产要求。

结合已完成的项目设计经验和验收过程中检查员的重点和重点，总结一些要点与您讨论。

无菌原料药的主要工艺流程通常从最后一步溶解脱色反应开始，然后纯化精制、结晶过滤、干燥、混合（可选）、称重包装、标签存储。通常，生产过程如图 1 所示。








无尘车间设计要点

由于有机溶剂多用于反应和结晶段，无菌原料药精制草莓视频污在线车间布局通常分为防爆生产区和非防爆生产区，区域间按规范严格分隔。在无菌原料药精制车间的设计中，实施模块化设计理念，实现材料密封工艺系统，满足无菌原料药无菌生产的要求

根据无菌原料制剂车间生产工艺及布置的特点，生产工艺可分为以下模块：①反应与纯化区；②重结晶、过滤干燥区；③分装区；④其他。以下是设计要求和现场检查的一些注意事项。